• <p id="g4ut4"></p><tr id="g4ut4"><label id="g4ut4"><menu id="g4ut4"></menu></label></tr>
      1. <acronym id="g4ut4"></acronym>
          <big id="g4ut4"><span id="g4ut4"></span></big><pre id="g4ut4"></pre>
          <td id="g4ut4"></td>

          <track id="g4ut4"></track>

            市場監管總局:口罩等防疫用品CE認證機構名錄
            發布時間:2020-12-10 23:51:49 來源:長沙楚漢企業管理咨詢有限公司 瀏覽:649

            IATF16949汽車行業管理體系、ISO22000食品安全管理體系、HACCP食品危害分析、ISO27001信息安全管理體系、ISO20000信息技術服務體系、GJB國軍標、GB/T27922-2011商品售后服務體系認證、環境標志產品認證、SC食品生產許可證、全國工業生產許可證、涉水衛生許可證、AAA企業信用評級、守合同重信用、CE認證、能源管理體系認證ISO50001:2018、清真產品認證、猶太產品認證、歐盟有機認證、美國有機認證、ISO9001認證、質量管理體系認證、產品認證服務、長沙管理體系認證服務、長沙產品認證服務、管理體系認證服務、產品認證服務、食品檢測、ISO認證

              4月5日,國家市場監管總局發布口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南,并公布《中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄》,及《中國境內可以開展醫療器械管理體系(ISO13485)認證的機構名錄》:

              其中具有CE認證能力的認證機構有8家,可以開展醫療器械管理體系(ISO13485)認證的機構有44家,并附上各機構的聯系方式。

              Tips:關于出口企業關心的CE認證業務辦理,比如認證時間、認證費用等具體問題,企業可詳細咨詢名單中的相關聯系人。

              為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作,支持企業復工復產,針對企業不熟悉防疫物資出口政策等實際問題,現就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關準入要求及梳理的國內具有相應資質能力的認證機構名錄提供如下信息指南,供企業參考。

              一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求

              (一)口罩

              歐盟根據用途將口罩分為兩類:醫用口罩和個人防護口罩。

              1.醫用口罩

              醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志,對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態,采取的合格評定模式也不同。

              (1)無菌醫用口罩:必須由授權公告機構進行CE認證。

              (2)非無菌醫用口罩:企業只需進行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。

              2.個人防護口罩

              個人防護口罩不屬于醫療器械,但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權公告機構進行CE認證并頒發證書,對應的標準是EN149。

              (二)防護服

              防護服也分為醫用防護服和個人防護服,管理要求與口罩基本類似。醫用防護服按照醫療器械管理,其中無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認證,非無菌醫用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認證。

              (三)歐盟公告機構查詢地址

              1.歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)授權的公告機構查詢地址:

              https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

              2.歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)授權的公告機構查詢地址:

              https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

              3.歐盟個人防護裝備條例EU2016/425(PPE)授權的公告機構查詢地址:

              https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

              Tips:以口罩為例,在查詢時務必下拉選擇"Equipmentprovidingrespiratorysystemprotection",表示從名單中搜索具有呼吸器認證資質的認證機構。

              二、美國對口罩等防疫用品準入要求

              (一)口罩

              美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理,其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理,而個人防護口罩則由美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)管理。

              目前美國FDA已允許有條件將中國標準KN95口罩列入EUA緊急授權名單。

              1.醫用口罩

              醫用口罩需通過FDA注冊,企業直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑:

              (1)已經獲得NIOSH注冊的N95口罩,在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,可以豁免產品上市登記(510K),直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。

              (2)如果獲得持有510K的制造商的授權,可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。

              2.個人防護口罩

              防護口罩需通過NIOSH注冊,企業直接在NIOSH官網申請。

              (二)防護服

              對醫用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式,其中醫用防護服由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理,而個人防護服由美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)管理。企業直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。

              三、中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄

              (如不在此名單請聯系市場監管局確認)

              (如不在此名單請聯系市場監管局確認)

              四、中國境內可以開展醫療器械管理體系(ISO13485)認證的機構名錄

              市場監管總局:虛假認證、買賣認證行為將被重點打擊

              4月5日,市場監管總局發布關于開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動專項整治行動的通知,決定自即日起,重點打擊虛假認證、買證賣證等認證違法行為。

              市場監管總局關于開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動專項整治行動的通知

              各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團市場監管局(廳、委):

              新冠肺炎疫情發生以來,相關認證機構積極服務口罩、防護服等防疫用品生產企業,充分發揮質量認證市場經濟“信用證”、國際貿易“通行證”作用,在幫助防疫用品順利進入國際市場中發揮積極作用。

              但也有個別機構肆意牟利、虛假認證甚至買證賣證,給企業造成經濟損失,擾亂認證市場秩序,更影響口罩、防護服等防疫用品順利出口。

              為有力支持全球抗擊疫情工作,規范認證市場秩序,現決定自即日起,市場監管部門開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動專項整治行動,重點打擊虛假認證、買證賣證等認證違法行為?,F將有關事項通知如下。

              一、工作目標

              圍繞社會輿論突出反映的口罩、防護服等防疫用品虛假認證、買證賣證等問題,加大認證監管力度,嚴厲打擊涉及防疫用品的認證違法行為,提升認證實施有效性,不斷規范認證市場。

              二、工作重點

              (一)重點查處偽造、冒用、非法買賣認證證書和認證標志的違法行為。通過重點摸查轄區內口罩、防護服等防疫用品生產企業獲得認證情況,及時發現相關認證違法違規行為線索。

              (二)重點查處未經批準擅自在我國境內從事認證活動的違法行為。對發現的非法認證線索,及時進行核查處理并上報市場監管總局,由總局向社會發布警示信息。

              (三)重點檢查認證機構認證活動不規范的問題。針對經批準的認證機構,重點對其口罩、防護服等防疫用品領域認證活動進行檢查,不斷規范認證行為。

              (四)重點檢查認證價格違法問題。對發現的認證市場哄抬價格、串通漲價、價格欺詐等違法行為,嚴格按照《價格法》《價格違法行為行政處罰規定》依法依規嚴肅查處。

              三、工作要求

              (一)加強領導,迅速部署。各地市場監管部門要迅速行動,研究制定針對性強的監管措施,組織精干力量,全面加大認證執法力度。同時積極引導幫扶企業選擇合法合規認證機構進行相關認證。

              (二)拓寬渠道,主動作為。各地市場監管部門要暢通全國12315平臺、12315專用電話,積極利用監督檢查、受理投訴舉報、輿情監測、企業摸查等多種渠道,深挖細查認證違法案件線索。

              (三)從快辦理,綜合執法。對口罩、防護服等防疫用品相關的認證違法案件,要按照《市場監管總局關于依法從重從快嚴厲打擊新型冠狀病毒疫情防控期間違法行為的意見》(國市監法〔2020〕27號)優先加快辦理,從重處罰。要關注認證行為、認證服務價格、認證宣傳、產品質量等方面違法行為的關聯性,加強綜合執法。

              (四)注重銜接,聯動打擊。要注重與公安、海關、藥監等部門的銜接和協調,對涉嫌犯罪的及時移交公安部門,對涉嫌違法認證的出口產品信息及時通報海關部門,對醫療器械質量標準問題及時通報藥監部門。

              (五)主動發聲,廣泛宣傳。各級市場監管部門要充分利用電視、廣播、網絡等傳播渠道,廣泛開展宣傳,曝光典型案例,震懾認證違法違規行為。

              各地市場監管部門要做好組織協調工作,指定專門的聯絡員,及時向上級部門報送信息。各省(區、市)市場監管部門應在2020年6月30日前將專項整治工作情況報市場監管總局認證監管司。


            国产激情综合在线看 日日摸夜夜摸人人看 青青青国产免费线在线观看 精品亚洲成a人在线观看青青 欧美一区二区
          1. <p id="g4ut4"></p><tr id="g4ut4"><label id="g4ut4"><menu id="g4ut4"></menu></label></tr>
              1. <acronym id="g4ut4"></acronym>
                  <big id="g4ut4"><span id="g4ut4"></span></big><pre id="g4ut4"></pre>
                  <td id="g4ut4"></td>

                  <track id="g4ut4"></track>

                    韩国av片永久免费 456老熟妇乱子伦视频 色婷婷激婷婷深爱五月 五月天婷五月天综合网 在线看片免费人成视久网 办公室a片在线观看 天天影视色香欲综合网网站86 人人操人人 欧美牲交a欧美牲交aⅴ视频 337p日本欧洲亚洲大胆在线 久久av无码av高潮av喷吹 18以下勿进色禁网站免费看 偷玩朋友的醉酒人妻中文字幕 人妻好久没做被粗大迎合 性男女做视频观看网站 欧美大屁股xxxx 亚洲色怡人综合网站 人与动人物xxxxx 中国女人69xxxxx免费 亚洲熟妇中文字幕五十中出 免费a级毛片出奶水 一区二区三区高清av专区 色偷偷av男人的天堂京东热 我要看a片 国产高清视频在线观看无缓冲 日本一高清二区视频久二区 无限在线观看免费影院 456老熟妇乱子伦视频 97爱亚洲综合在线 五月天开心激情网 俺来也俺去啦久久综合网 久久综合国产乱子伦精品免费 三级片电影 免费不要钱的啪啪软件 а∨天堂吧 又硬又水多又坚少妇18p 在线不卡av片免费观看 人妻少妇久久中文字幕 丰满少妇a级毛片 天天看片免费高清观看 zozo女人与牛交 亚洲综合图色 久久天堂夜夜一本婷婷 动漫h片在线播放免费网站 午夜男女无遮挡拍拍流水视频 欧美人与动人物牲交 免费无码午夜理论电影 欧美牲交a欧美在线 特级毛片打开直接看 老司机在线精品视频网站